您的产品能否
通过美国海关？

FSVP（外国供应商验证计划）适用于从外国供应商处进口食品的美国进口商。该计划要求美国进口商验证其外国供应商的生产方式是否符合美国安全标准。FSMA预防性控制措施（21 CFR 第117部分）适用于美国国内的食品制造商和加工商。该规定要求制定书面《食品安全计划》，内容涵盖危害分析、预防性控制措施、监测、纠正措施和验证。 这两项均属于《食品安全现代化法案》（FSMA）的法规，但适用对象截然不同。如果您是从海外向美国进口食品，则需遵守FSVP；如果您在美国境内生产或加工食品，则需制定预防性控制食品安全计划。ClearPath已获得PCQI认证，可同时处理这两种情况。

是的——根据《联邦法规》第21篇第117部分的规定，您的食品安全计划必须由预防性控制合格人员（PCQI）编制，或在该人员的监督下编制。PCQI是指已成功完成FSPCA培训或具备同等工作经验的人员。 许多小型食品企业内部没有PCQI，这意味着他们必须聘请一名PCQI或委托外部PCQI顾问。ClearPath已获得PCQI认证，可作为您的合格人员协助制定食品安全计划，确保您的文件符合FDA要求，并在检查时经得起推敲。

所有 ClearPath 方案均符合《联邦法规》第 21 篇第 1 部分 L 子部分的要求，具备清晰的危害分析依据和完整的验证记录，足以经受 FDA 的检查。

是的。我们为收到美国食品药品监督管理局（FDA）进口警报、警告信或拒收通知的进口商提供整改指导。这包括根据FDA的调查结果审查您现有的食品安全计划（FSVP），找出不足之处，并更新相关文件以解决所指出的具体缺陷。如果您正面临有效的进口警报，我们建议您立即联系我们，因为响应期限通常很短。整改支持的服务范围将根据具体情况单独确定——请通过客户门户联系我们，以讨论您的具体情况。

关于FSVP：请提供您的供应商名称、地址、产品描述以及其持有的任何现有食品安全认证。一旦合作，我们将引导您填写一份简易的入职问卷。

所有方案均以可编辑的Word格式和PDF格式提供。您完全拥有这些文档的所有权——无需受限于任何平台，也无需使用专有软件。

一份单一供应商食品安全计划（FSVP）通常从我们收到供应商信息起需要1至2周时间。涉及多家供应商的方案或食品安全计划可能需要3至4周。如需加急服务，请提出申请。

我们为全球客户提供服务——涵盖美国、欧洲、亚洲、中东、澳大利亚、新西兰及更多地区。无论您或您的供应商身处何地，我们制定的每份方案均严格遵循美国FDA的要求，因为目标市场决定了相关规定。远程服务模式确保了无论您身在悉尼、新加坡还是旧金山，都能享受同样优质的服务。

美国食品药品监督管理局（FDA）已在 fda.gov 网站上发布了关于外国供应商验证计划（FSVP）的详细指南。其中最具参考价值的文件是《行业指南：人类和动物食品进口商的外国供应商验证计划》，该指南于 2023 年 1 月进行了更新。我们的团队在制定每一份 FSVP 计划时，均直接依据该指南进行操作。

不——海产品进口商不受标准FSVP规则的约束。相反，海产品受《联邦法规汇编》第21卷第123部分（即海产品HACCP规则）的管辖，这是一条独立且截然不同的合规路径。海产品进口商必须核实其海外加工商已制定并实施HACCP计划，并须保留相关核实记录。这与适用于所有其他食品类别的FSVP规则是分开的。

根据《联邦法规》第21篇第123部分的规定，美国海产品进口商必须核实其进口海产品的每一家境外加工商均已制定并实施了针对每种海产品的HACCP计划。此项核实工作必须形成书面记录，且相关记录须妥善保存，以便美国食品药品监督管理局（FDA）进行检查。若发现境外加工商不符合规定，进口商还必须采取纠正措施。ClearPath提供完整的海产品HACCP进口商合规文件，涵盖一家加工商和一类产品。

进口受美国渔业管理计划管辖的物种（包括大多数具有重要商业价值的海洋物种）必须获得美国国家海洋和大气管理局（NOAA）渔业许可。受严格监管的物种包括大西洋金枪鱼（受CCSBT和ICCAT配额管辖）、剑鱼、鲨鱼以及某些礁鱼。作为我们海产品合规服务的一部分，ClearPath提供针对具体物种的NOAA许可指导。

理论上可能需要。某些鲍鱼品种——尤其是绿鲍和白鲍——已被列入《濒危物种法案》名录，进口需获得美国鱼类和野生动物管理局的进口许可证。南半球的鲍鱼品种（如来自南澳大利亚和塔斯马尼亚的品种）虽未列入《濒危物种法案》名录，但根据原产国不同，仍可能需遵守《濒危野生动植物种国际贸易公约》（CITES）的文件要求。在就许可证要求提供建议前，我们会先评估您所涉及的具体品种及来源。

DAFF体系认证是澳大利亚农业、渔业和林业部（DAFF）下设的一项计划，旨在认证符合国际食品安全标准的澳大利亚食品出口商。当供应商获得DAFF认证后，即可提供合规证明，这有助于减轻贵公司食品安全验证计划（FSVP）中的核查负担，并可能简化所需文件。该认证适用于澳大利亚食品出口商，范围广泛，不仅限于海产品。 ClearPath 会对所有澳大利亚和新西兰供应商的合作项目免费评估其是否符合 DAFF 认证路径的资格。

是的。活体海产品——包括活龙虾、活螃蟹和活软体动物——除需满足美国食品药品监督管理局（FDA）的预先通知要求外，还需遵守涵盖动物健康、水生入侵物种风险及州级许可的特定进口规定。部分活体物种还需获得美国农业部动植物卫生检验局（APHIS）或美国鱼类和野生动物管理局（FWS）的许可。我们可就活体产品线的全面许可及合规事宜提供专业建议。

美国农业部食品安全与检验局（FSIS）负责监管美国境内的肉类、家禽及某些蛋制品。其他大多数食品——包括包装食品、新鲜农产品、海产品、膳食补充剂和饮料——则由美国食品药品监督管理局（FDA）监管。 如果您进口的是牛肉、羊肉、猪肉、鸡肉、火鸡肉或加工蛋制品，您的合规流程需通过美国农业部食品安全与检验局（FSIS）而非美国食品药品监督管理局（FDA）。这意味着《进口食品验证计划》（FSVP）不适用——您需要满足国家资格要求、获得批准的加工厂名单，并接受FSIS在入境口岸的检验。ClearPath为肉类和家禽进口商提供美国农业部/FSIS的进口指南。

是的。任何肉类或禽类产品在进口至美国之前，出口国必须已被美国农业部食品安全检验局（USDA FSIS）认定为拥有等效的食品安全检验体系。具体的加工企业还必须列入FSIS批准的外国企业名录。在首次发货之前，必须同时完成国家资格认定和具体企业的名录登记。ClearPath负责评估企业的资格，并指导外国肉类和禽类加工企业的名录登记流程。

不。牛肉、羊肉、猪肉、家禽及蛋制品受美国农业部食品安全与检验局（FSIS）根据《联邦肉类检验法》监管，而非由美国食品药品监督管理局（FDA）监管。FSVP仅适用于FDA监管的食品。相反，FSIS要求符合国家资格标准、列入获批生产商名录以及在入境口岸接受检验。 澳大利亚在牛肉和羊肉方面已获得FSIS的等效认证。需注意一点：含有肉类的高度加工多成分产品——例如常温保存的酱料或汤品——根据其成分构成，可能属于FDA的管辖范围。我们在接案时会对您的具体产品进行评估。

是的——根据2022年生效的《化妆品法规现代化法案》（MoCRA），所有化妆品生产设施都必须向美国食品药品监督管理局（FDA）注册，所有化妆品都必须进行产品上市登记。这既适用于国内制造商，也适用于其产品在美国销售的境外生产设施。责任方（即品牌商或进口商）必须保留相关记录，并遵守MoCRA关于标签和安全依据的要求。 ClearPath为进入美国市场的化妆品及个人护理品牌提供附加服务，包括生产设施注册（290美元）和产品备案（每SKU 189美元）。

NDI 通知是指针对任何在 1994 年 10 月 15 日之前未在美国上市的膳食补充剂成分，必须向 FDA 提交的申报。 该通知必须证明该成分具有合理的预期安全性。ClearPath 提供 NDI 状态评估服务——通过审查您的成分清单，确定是否有任何成分触发 NDI 通知要求。此服务仅限于评估：ClearPath 负责识别申报义务并就后续步骤提供建议，但不负责起草或提交 NDI 通知。需要提交通知的成分涉及复杂的监管申报流程，最好由专业的监管法律顾问处理，ClearPath 可为您推荐相关专家。

不。任何国家的个人或实体均可成立美国有限责任公司（LLC）——对此没有国籍或居住地要求。您可以完全在海外拥有并运营一家美国有限责任公司。我们可通过远程方式全程处理成立手续。

对于大多数进军美国食品市场的ClearPath客户而言，新墨西哥州的持续运营成本最低——注册费仅需50美元，无需缴纳年度报告费，且除维持注册代理人外，没有其他州级义务。这使其成为希望设立结构简单、维护成本低的美国实体的进口商和电子商务企业的理想选择。 怀俄明州是另一热门选择——注册费100美元，年度报告费62美元，但该州拥有更完善的隐私保护和资产保护法律，若您计划通过该实体持有资产或知识产权，这些法规可能对您至关重要。这两个州均受到美国银行和国税局（IRS）的认可。我们的注册套餐包含首年免费注册代理服务，自第二年起每年收费125美元。

作为非美国居民，若要开设美国商业银行账户，您需要提供有限责任公司（LLC）的成立文件（组织章程和经营协议）、美国国税局（IRS）颁发的雇主识别号（EIN）、有效护照，以及在大多数情况下还需要一个美国邮寄地址（由您的注册代理提供）。 ClearPath 向非美国居民推荐 Mercury 或 Relay——这两家都是以线上服务为主的商业银行，非常适合国际创业者，不收取月费，且与支付处理商集成良好。传统的美国银行（如摩根大通、美国银行）通常要求持美国地址亲自到访，这对非居民来说不太实用。Wise Business 虽然是国际支付的一个选择，但其美国国内银行功能有限。

是的——您的有限责任公司（LLC）必须拥有一个美国注册地址。此服务已包含在我们的公司注册套餐中。您的注册代理人将提供一个合法的美国地址，用于接收官方信函及向州政府提交文件。

在怀俄明州和新墨西哥州注册有限责任公司通常需要1至3个工作日——这两个州的申请处理速度都很快。从美国国税局（IRS）获取雇主识别号（EIN）还需要额外1至4周时间。包括域名和邮箱在内的全部设立工作通常在2至3周内完成。

是的。一家外资持有的美国有限责任公司（LLC）可以在其外国母公司拥有的食品货物进入美国时，被指定为该批货物的FSVP进口商。这是国际食品企业进入美国市场的一种常见架构，我们通过整合公司注册与FSVP服务，协助客户建立此类架构。

将某些农产品进口至美国需获得美国农业部动植物卫生检验局（APHIS）的许可，包括动物产品、蜂蜜、部分水果和蔬菜、植物以及某些食品配料。具体要求取决于产品类型和原产国。我们将为您确定APHIS许可义务，并指导您完成申请流程。

在货物装载至驶往美国的船舶前至少24小时，必须向美国海关与边境保护局（CBP）提交《进口商安全申报》（ISF）。该申报包含关于该批货物的10项数据要素。未按要求申报将导致CBP处以罚款。我们提供完整的ISF申报要求指南，并协助您指导您的报关行。

是的，如果您正在办理价值超过 2,500 美元的正式进口货物，或进口受管制商品，则需要办理。大多数商业食品进口商都需要办理持续性海关保证金，该保证金覆盖 12 个月内的所有货物。我们将就保证金类型、金额以及推荐的担保机构提供指导。

《协调关税表》（HTS）编码决定了您进口商品适用的关税税率。分类错误会导致关税少缴或多缴，可能面临美国海关与边境保护局（CBP）的处罚，并造成入境延误。我们将为您确定食品产品的正确HTS编码，并就适用的关税税率以及可能适用的任何自由贸易协定待遇提供建议。

任何进口至美国的食品，必须在货物抵达美国入境口岸之前提交FDA预先通知——通常陆运货物需在抵达前至少两小时提交，空运货物则需提前八小时。预先通知与CBP入境申报是两项独立的程序，且由进口商负责。作为我们合规服务的一部分，我们提供完整的预先通知设置指南。

虽然法律并未强制要求必须使用持牌的美国报关行，但对于食品进口而言，强烈建议这样做。报关行负责为您向美国海关与边境保护局（CBP）提交报关单、提交进口商安全申报（ISF）、向美国食品药品监督管理局（FDA）提交进口预先通知，并处理在美国边境可能出现的扣留或检查事宜。这些申报中的任何错误都可能导致货物被拒收、产生滞留费用，或触发FDA的进口警报。 作为“记录进口商”的外国公司几乎总是需要报关行协助，因为它们既无法访问美国海关与边境保护局（CBP）系统，也不具备担保债券。拥有内部贸易合规团队的经验丰富的美国进口商可以自行申报，但对于大多数首次进入美国市场的企业而言，持证报关行是必不可少的。重要的是，报关行服务与ClearPath的服务是相互独立的——我们负责您的FDA合规文件，而他们负责在边境对您的货物进行实际清关。 您需要两者兼备。作为服务的一部分，ClearPath可为您引荐一位值得信赖且持有执照、专精食品进口的美国报关行，且不收取额外费用。

ClearPath 负责处理货物离开国外前的所有事宜——制定 FSVP 计划、进行危害分析、在 FDA 注册供应商、审核标签，并确保合规文件齐全且符合审计要求。报关行则负责处理货物抵达美国边境后的所有事宜——提交 CBP 报关单、提交 ISF 和预先通知、缴纳关税，以及处理任何 FDA 或 USDA 的扣留事宜。两者互不替代。 您可以将 ClearPath 视为帮助您做好进口的法律准备，而报关行则负责将您的货物实际运送过境。

《FSMA人类食品预防性控制规则》（21 CFR 第117部分）要求所有在美国注册的食品设施必须制定一份由预防性控制合格人员（PCQI）编制或审核的书面食品安全计划。该规则适用于美国的食品生产商、加工商、包装商和持有者。规模极小的企业可能符合适用简化要求的条件。

根据《食品安全现代化法案》（FSMA）的规定，必须由一名预防性控制合格人员（PCQI）负责编制或监督贵公司的食品安全计划。ClearPath公司的负责人已通过FSPCA认证，具备PCQI资质，可担任贵公司的PCQI，负责计划的编制和年度审查——此服务已包含在我们的FSMA服务包中。

根据《联邦法规》第21篇第117部分的规定，符合要求的计划必须包括：涵盖生物、化学和物理危害的危害分析；预防性控制措施；监测、纠正措施和验证程序；供应链计划；以及召回计划。ClearPath以符合FDA检查要求的格式提供所有这些内容。

《食品安全现代化法案》（FSMA）要求至少每三年进行一次全面重新分析，或者在您的设施、工艺或原料发生重大变更后，以及在发生召回或食品安全事件后进行重新分析。ClearPath建议每年进行一次审查，以确保该计划随时准备接受检查。

境外设施必须向美国食品药品监督管理局（FDA）注册，但其监管依据是《外国供应商计划》（FSVP），而非《食品安全现代化法案》（FSMA）中的预防性控制措施。不过，美国进口商必须核实其境外供应商是否符合与FSMA相当的标准，因此供应商层面的FSMA合规性会直接影响进口商的义务。